从心出发微创帝国系列之四心脉医疗

一前言

本篇是《从心出发微创帝国》系列文章的第四篇，讲述微创系大娃心脉医疗的故事。心脉医疗是微创医疗第一个分拆的子公司，年7月22日于上海证券交易所科创板上市。心脉医疗(SH)从微创医疗(HK)承接而来的，是主动脉介入和外周介入两项业务。老规矩，仍然从科普开始。

A.主动脉疾病及疗法

主动脉是体循环动脉血管的主干，故称主动脉，也是全身最大的动脉。自左心室发出，经肺动脉的右侧向右前上方行，至右侧第2胸肋关节高度，呈弓形转向左后方，达第4胸椎体下缘的左侧，再转向下行，沿脊柱的前面下降至第12胸椎体高度，穿膈的主动脉裂孔进入腹腔，继续在脊柱前面下降至第4腰椎体下缘高度分为左、右髂总动脉和一条细小的骶中动脉。根据主动脉的走行和位置，可将其分为升主动脉(主动脉升部)、主动脉弓和降主动脉(主动脉降部)三段。其中降主动脉又以膈的主动脉裂孔为界，分为胸主动脉(主动脉胸部)和腹主动脉(主动脉腹部)。

除去一些先天性主动脉疾病之外，常见的获得性主动脉疾病包含主动脉夹层和主动脉瘤。

A1.主动脉夹层(AD)。主动脉夹层指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状。中国大陆AD发病率约为2.8/10万，虽然AD发病率较低，但急性AD若不进行及时干预，致死率极高，发病后48h内的病死率为50%~68%，3个月内的病死率达到90%。可见主动脉夹层是一种心血管危急重症，大多发病快且凶险，须立即进行积极治疗。根据FrostSullivan数据，年中国主动脉夹层患病人数为93.0万人，随着高血压患者的不断增加，主动脉夹层患病人数将持续增长，预计年将增长至.6万人。

主动脉夹层根据Stanford分型可分为A型与B型，A型夹层发病率更高。A型夹层累及升主动脉或弓主动脉，有可能延伸至降主动脉，而B型夹层仅存在于降主动脉。根据发病时期长短还可将AD分为急性期、亚急性期与慢性期。从发病占比情况看，相较于StanfordB型夹层，全球范围内A型夹层的发病率更高（占比60%-70%），且病情通常更为严重，未经手术治疗的急性AD发病超过1周病死率超过70%，而急性B型夹层发病2周内病死率仅为6.4%。StandfordA型夹层血管结构复杂，介入器械研发难度大，主要采用外科手术治疗。StanfordA型夹层发病位于升主动脉或弓主动脉，血流速度快且分支血管较多，若采用胸主动脉腔内修复术（TEVAR）植入支架治疗，支架容易发生移位、内漏，严重可导致分支血管堵塞，根据《主动脉夹层诊断与治疗规范专家共识（）》，外科手术是急、慢性StandfordA型夹层目前最有效的治疗方法，对于极少数不适合外科手术或杂交手术的患者，临床上常采用烟囱、开窗技术改造后的普通支架来进行TEVAR手术，专为治疗A型夹层设计的支架在全球范围内仍处于研发阶段，其中心脉医疗的Castor分支型支架已率先将TEVAR手术适应症扩展至部分主动脉弓部病变。

StandfordB型夹层治疗以TEVAR为主，术式成熟度高。StanfordB型夹层发病位于降主动脉，由于血管解剖学结构简单，腔内介入手术已发展得较为成熟，大部分的分型都可以采取TEVAR进行治疗。由于我国B型夹层的平均发病年龄远低于欧美国家，预期寿命长，因此年版指南推荐非复杂性StanfordB型夹层患者在最佳药物治疗的基础上首先将TEVAR作为进一步治疗措施。国内荟萃分析结果表明，StanfordB型夹层的TEVAR手术成功率高达97.66%-99.20%，且术后早期患者的死亡率较低（术后30天死亡占2.2%-3.55%）。

A2.主动脉瘤(AA)。动脉瘤的英文（aneurysm）源自希腊文，原意即为扩张。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），各层结构完整的主动脉病变，而非肿瘤。根据发生部位，主动脉瘤分为升主动脉瘤，主动脉弓瘤和胸、腹主动脉瘤（降主动脉瘤）。主动脉瘤患者早期多无临床表现，导致检出率低。后期随着瘤体增大，可逐渐出现疼痛或瘤体压迫、牵拉周围组织引起的相应症状和体征，一旦发生瘤体发生破裂，极易导致死亡。按照发生病变的血管部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，其中腹主动脉瘤的占比更高。根据FrostSullivan数据，年我国主动脉瘤患病人数为91.6万人，-年复合增长率为2.1%，预计到年患者人数将达到.3万人，与主动脉夹层患者人数相当。

胸主动脉瘤（TAA）发病率低但自然病程凶险，TEVAR常用于治疗胸降主动脉瘤。胸主动脉瘤指发生在主动脉窦、升主动脉、弓主动脉或降主动脉的异常瘤样扩张，绝大多数胸主动脉瘤属于退行性疾病，人群发病率较低。TAA的自然病程凶险，且预后和瘤体的直径、部位关系密切。未经治疗的胸降主动脉瘤，最大瘤径7cm时，5年内破裂的风险75%；最大瘤径6cm，破裂的风险为35%；最大瘤径5～6cm,破裂的风险为25%，一旦破裂几乎是%致命。从治疗方式上看，针对降主动脉瘤患者，TEVAR手术的安全性与有效性已被学术界广泛认同，是最优的治疗手段；针对临近主动脉弓部的动脉瘤且具有手术指征的患者，可考虑通过开窗、烟囱技术改造后的普通支架或分支支架来进行TEVAR下的主动脉弓部修复术；针对主动脉窦及升主动脉瘤患者，则推荐采用外科手术切除瘤体，植入人工血管。

腹主动脉瘤（AAA）发病率较高，TEVAR明显改善AAA术后早期结果。腹主动脉瘤是指腹主动脉呈瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%。在通常情况下，成年人的正常腹主动脉直径为16毫米~20毫米，若腹主动脉直径为25毫米~30毫米，即可诊断为腹主动脉瘤。从治疗方法上看，多项国际研究表明TEVAR术后30天死亡率较开放手术低，但对于总体的长期死亡率，两者无明显差别。由于主动脉腔内修复术（TEVAR）在围手术期和早期疗效方面相比开放手术具有明显的优势，因此成为当前腹主动脉瘤的主要治疗方式。从治疗费用上看，TEVAR使用的主动脉覆膜支架及其他介入耗材费用明显高于开放手术使用的人工血管费用，因此在总体手术费用上高于开放手术。

B.外周血管疾病及疗法

外周血管包括外周动脉和静脉，外周动脉特指除去冠状动脉、主动脉和颅内动脉的其他动脉；静脉是循环系统中使血液回流心脏的血管，起源于毛细血管，止于心房。根据发病血管的不同，外周血管疾病可分为外周动脉疾病与静脉疾病。

B1.外周动脉疾病：因粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞而导致身体局部缺血的疾病，主要包括上肢动脉（颈动脉）狭窄或堵塞、下肢动脉狭窄或堵塞，可能引起脑卒中、间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。根据FrostSullivan数据，年我国外周动脉疾病患病人数达.3万人，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，研究显示，35~44岁人群患病率为6.0%，而≥75岁人群患病率则为11.8%。

外周静脉疾病：发病因素多样，主要包括髂静脉受压综合征、深静脉血栓、静脉曲张等疾病。根据《慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》，我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，发病率远高于外周动脉疾病。从发病症状上看，外周血管疾病早期症状不明显，发病缓慢且并不直接致死，因此虽然患者基数庞大，但整体治疗率仍较低。

外周血管疾病治疗方式丰富，介入逐渐成为主流。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。1）药物治疗：通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合症状较轻的患者。2）外科手术治疗：以人工血管或自身静脉移植代替病变血管，存在创口面积大、愈合慢等缺点。3）介入治疗：通过支架、球囊、斑块旋切等介入器械撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。以外周动脉疾病（PAD）为例，目前国外大多数指南均推荐血管腔内手术治疗作为PAD患者的一线治疗方案，而传统手术治疗则作为血管解剖差、无法进行血管腔内手术的PAD病人的替代治疗方案。

二不对称的双翼

A.主动脉介入

A1.市场规模。中国主动脉介入市场稳定增长，TEVAR手术渗透率提升空间大。根据FrostSullivan数据，中国主动脉腔内介入支架的市场规模从年的5.5亿元增长至年的10.3亿元，年复合增长率为17.2%，预计年市场规模有望达到19.5亿元。随着主动脉介入器械逐步发展成熟，TEVAR正成为主动脉疾病首选的治疗方式。年中国主动脉腔内介入手术量达到台，-年复合增长率为18.8%，其中胸主动脉手术台（占比66.3%），腹主动脉手术台（占比33.7%）。整体来看，主动脉介入市场的核心驱动力在于：

a.高血压患者持续增加，主动脉疾病发病率提升。根据《主动脉夹层诊断和治疗规范中国专家共识（）》，高血压是我国主动脉夹层的最主要发病因素，同时也是腹主动脉瘤的重要发病因素，年我国高血压发病人数预计为2.5亿人，患者基数庞大。随着人口老龄化导致的高血压患者不断增加，主动脉疾病的发病率将持续上升。

b.国民健康意识增强下，主动脉疾病的检出率提升。主动脉瘤患者早期多无临床表现，后期随着瘤体增大才逐渐出现疼痛等临床症状和体征。欧美国家推荐65岁以上的男性进行腹主动脉筛查，腹部超声是主要的筛查工具，具有较高的敏感性（94%～%）和特异性（98%～%）。随着我国居民健康意识的不断提升，以及影像等体检配套设备的不断发展，主动脉疾病的检出率有望持续提升。

c.介入器械逐步发展完善，扩充TEVAR手术适应症。目前主动脉介入产品尚无法应用于升主动脉、弓主动脉病变，以StandfordA型夹层（发病占比60%-70%）为例，目前主要采用治疗方式是外科手术切除。专为治疗A型夹层设计的分支型覆膜支架在全球范围内仍处于研发阶段，其中心脉医疗的Castor分支型支架已率先将TEVAR手术适应症扩展至部分主动脉弓部病变，随着介入器械的不断创新，TEVAR手术适应症有望逐步扩充。

d.国产器械厂商竞争力提升，带动TEVAR渗透率提升。从冠脉支架的历史发展经验来看，国产介入器械的竞争力提升能够显著推动我国介入手术治疗，自从年国产裸支架上市，中国PCI手术量开始高速增长，从年的1.2万例迅速攀升至年的91.5万例，针对急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）患者，PCI手术渗透率从年的29.76%上升到年的45.94%。目前心脉医疗和先健科技是国产主动脉介入器械的领先者，市占率已接近进口，凭借高性价比的产品不断降低TEVAR手术费用，带动手术渗透率持续提升。根据国元证券对于主动脉介入器械的市场空间测算，随着未来Castor多分支支架、先健Longuette?烟囱支架等产品逐步上市，主动脉弓部病变的治疗将逐渐向腔内介入发展。因此结合主动脉弓部支架的市场增量，我们测算年主动脉介入市场规模约为17.80亿元，预计到年市场规模达到82.8亿元。

A2.竞争格局。中国主动脉介入市场仍由进口主导，心脉医疗、先健科技引领国产替代浪潮。根据FrostSullivan数据，年中国主动脉介入市场仍由大型跨国器械巨头美敦力主导，产品应用的手术数量在中国排名第一。国内代表厂商心脉医疗、先健科技已超越美国戈尔与美国库克，分别位列第二、三位。根据心脉医疗招股说明书，年心脉医疗主动脉支架产品的市场占有率达到26%，国产替代已全面铺开。

B.外周介入

B1.市场规模。中国外周介入市场快速扩容，外周动脉腔内治疗相对成熟。年中国外周介入市场规模为30.1亿元，-年复合增长率为15.4%。其中外周动脉介入市场规模为21.2亿元（占比70.4%），-年复合增长率为12.4%。年静脉介入市场规模为8.9亿元，-年复合增长率为24.5%，随着疾病检出率与患者早期治疗意识提升，外周静脉介入市场有望高速增长，年市场规模预计达到31亿元。

基于国元证券对外周介入器械的市场空间测算，预计年外周介入市场规模将达到亿，其中外周动脉介入市场规模为亿元，外周静脉介入市场规模为亿。

B2.竞争格局

B2.1外周动脉介入器械

B2.1.1裸支架/药物支架：用于支撑发生狭窄的颈动脉、下肢动脉等。药物支架在植入后可稳定释放紫杉醇药物，抑制血管平滑肌细胞增殖，与普通支架相比再狭窄率显著降低。适用于外周动脉的裸支架基本被进口厂商垄断，国产仅有心脉医疗的CROWNUS支架获批。年波士顿科学的ELUVIA是全球首个获批应用于外周动脉疾病的药物支架，目前国内仅有ELUVIA与库克的Zilver两款药物支架获批。

B2.1.2裸球囊/药物球囊：用于扩张狭窄或闭塞的血管。球囊是外周血管腔内治疗最基础的器械，根据血管狭窄长度不同，每台手术可能应用1-3个裸球囊预扩张后再进行治疗。外周药物球囊（DCB）在扩张时将紫杉醇药物转移至血管壁上，从而降低再狭窄率。年中国首款DCB产品上市，年下肢DCB的手术数量达到1.2万台，呈现高速增长态势。近年来国内厂商在裸球囊与药物球囊上取得较大突破，先瑞达、心脉医疗、归创通桥均已有相应产品获批上市。

B2.1.3斑块旋切系统：外周斑块切除是在经皮介入治疗技术下将硬化斑块切除并取出的导管治疗手段，其原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一起取出。目前国内获批的斑块旋切系统仅有美敦力的SilverHawk、TurboHawk以及波科的Jetstream系统，国产暂无同类产品上市。

B2.2外周静脉介入器械

B2.2.1外周静脉支架：用于支撑发生狭窄的髂静脉、股静脉等。静脉血管壁薄，弹性差，因此相对于动脉支架，静脉支架需具备更好的径向支撑力与柔韧性，临床上也会使用一些扩张直径较小的动脉支架、球囊应用于静脉介入治疗。目前国内仅有波科Wallstent和库克ZilverVena和BD医疗的Venovo三款适用于髂股静脉的进口支架获批。根据归创通桥招股说明书，年髂静脉支架介入手术量为0.2万台，到年有望快速增长至18.3万台。

B2.2.2血栓抽吸系统：目前国内获批的主要有波科AngioJet以及straub的血栓抽吸系统。AngioJet利用高速喷射水流将血栓击碎并吸出，同时在喷射的水中加入尿激酶等溶栓剂，同时进行溶栓、吸栓过程，更适用于新鲜血栓。straub则是利用-转/min的高速转子将血栓粉碎后吸出，对于急性和慢性的血栓都有作用。根据归创通桥招股说明书，年国内治疗深静脉血栓的血栓抽吸手术量为6万例，到年有望快速增长至52.8万例。

B2.2.3腔静脉滤器：经皮置入下腔静脉，用于捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的发生，适用于已知肺动脉栓塞、深静脉血栓性病变又不适应抗凝治疗的患者。目前国内腔静脉滤器年终端置入量约为6万-7万个，国内厂商已实现超越，先健科技的Aegisy滤器国内市占率第一。

B2.2.4射频消融：通过射频发生器和一种专用的电极导管产生热能引起胶原纤维收缩，从而导致静脉壁增厚，管腔收缩，迅速机化并形成纤维条索最终使静脉壁闭合，是治疗静脉曲张的主要介入疗法，国内仅有美敦力的CLOSUREFAST射频消融系统获批。年国内治疗静脉曲张的射频消融手术量为2.6万台，到年有望快速增长至38.4万台。

国内外周介入市场基本被外资垄断，国产亟需完善产品线布局。从各家企业在外周血管介入产品的布局情况看，进口厂商如波士顿科学、美敦力均已完成产品组合的全面布局，处于绝对主导地位，国内厂商仅在球囊、腔静脉滤器产品上取得一定突破。国产竞争力不足的原因主要在于尚未形成成梯次、成系列的完整产品线，无法实现较强的医生粘性与品牌效应。形成完整产品线的重要性体现在1台外周介入手术会用到多种器械组合（如裸球+支架/药球），而医生出于器械兼容性的考虑，通常倾向于选择产品线更齐全的品牌的产品。以外周动脉狭窄病变为例，通常医生会先根据血管狭窄程度选择1-3个普通球囊进行预扩张，随后再依具体情况选择药物球囊贴壁或植入支架治疗，其中对于产品尺寸的稳定性与输送性能的兼容性要求较高，因此医生倾向于使用同一品牌的球囊、支架产品。

三执着的飞翔

A.步步为营的主动脉介入业务

A1.产品

心脉医疗在主动脉介入领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统与术中支架。其中主动脉覆膜支架共包括2款胸主动脉支架与3款腹主动脉支架，主要用于治疗主动脉瘤、主动脉夹层病变。主动脉血管贯穿全身且拥有较多分支血管，因此针对解剖学结构不同的血管病变，通常需要特定结构的支架来进行治疗。从与主要竞争对手产品管线的横向比较来看，公司拥有行业最全的主动脉支架产品组合，在术中支架（国内唯一）与主动脉弓（全球唯一）均有产品布局，在胸主动脉拥有国内市场输送系统外鞘直径最细的产品更新，在腹主动脉拥有三款差异化产品（一体式、两件式、三件套），适应症可覆盖主动脉弓、降主动脉与腹主动脉等主动脉全域。而美敦力与先健科技的主动脉支架主要聚焦于胸降主动脉与腹主动脉瘤病变，对于主动脉弓部支架及术中支架还未有产品获批。

A1.1在售产品

公司在售产品主要包括HerculesLowProfile直管型覆膜支架、Castor分支型覆膜支架、Aegis分叉性覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架与CRONUS术中支架，对主营业务收入的贡献度达到80%以上。其中HerculesLowProfile直管型覆膜支架与Minos腹主动脉覆膜支架分别是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的胸、腹主动脉支架产品之一，Castor分支型支架是全球首款获批上市的可应用于主动脉弓部病变的分支支架，尚未有同类产品在国内上市。CRONUS术中支架是国内唯一获批上市的在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，仅少数厂商有同类产品在国外上市。主要在售产品的特性如下表所示：

Castor：全球首家，研发实力过硬。弓主动脉分支支架是“技术高地”，Castor在技术路径的选择上具备前瞻性。在累及主动脉弓的主动脉瘤或主动脉夹层进行腔内治疗时，支架移植物需要跨越主动脉弓。而主动脉弓部有重要的分支血管，包括无名干、左颈总动脉、左锁骨下动脉及变异的迷走右锁骨下动脉等。因此如何在保证支架的锚定性能外，维持分支动脉的血流通畅，是主动脉弓部支架研发过程中的主要难题，临床上通常采用开窗支架、烟囱支架与分支支架3种技术路径，其中分支支架技术由于更符合人体的正常解剖结构及血流状态，且内漏发生率低，是目前较受医学界推崇的理想解决方案。公司的Castor支架采用分支支架的技术路径，其主体和分支缝合为一体，并解决了一体式分支支架的导入和定位难题，相对于先健科技的Longuette烟囱式支架，Castor在支架远期的通畅率以及规避大小支架间的内漏上具备一定技术优势。

上文说到，先健科技通过不同技术路线的布局的两款产品，成为Castor的潜在竞品。而一家未上市公司唯强医疗，在主动脉介入、外周动静脉介入的研发管线几乎与心脉医疗一一对标。在主动脉弓介入治疗领域，采用同样的分支支架技术路线，唯强医疗几乎同期布局了单分支的WeFlow-TBranch和双分支的WeFlow-Arch两款产品，两款产品目前都已经进入临床实验阶段，若达到主要终点，有望在3-4年内获批商业化。通过WeFlow-TBranch，唯强的目标是赶上Castor，但时间上仍有一代代差；而通过WeFlow-Arch，则与Castor的三分支在研产品形成错位竞争的关系，并且有可能在研发进度的局部上形成领先。

CRONUS：临床资源丰富，医工结合紧密。孙氏手术成为治疗累及弓主动脉夹层的标准外科术式，CRONUS功不可没。DeBakeI型或部分DeBakeyIII型主动脉夹层病变累及升主动脉、主动脉弓和降主动脉，一般采取象鼻手术进行治疗。传统的象鼻手术是将主动脉弓部进行手术替换，并将一段人工血管插入降主动脉内。传统的象鼻手术一般分两期完成，Ⅰ期手术先正中开胸进行升主动脉和主动脉弓部的重建，Ⅱ期手术经左胸后外侧第四或五肋间进胸腔，再将预置的人工血管末端与远端主动脉进行缝合。公司的CRONUS术中支医院的孙立忠教授发明的“孙氏手术”（主动脉弓置换+支架象鼻手术）而开发的首创型产品，可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中的复杂缝合操作，使两次开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，显著降低手术操作难度。CRONUS术中支架和“孙氏手术”的诞生使A型主动脉夹层的手术死亡率由20%降至5%以下，术后假腔闭合率由40%提高至近%，术后再次手术率由30%降至10%，“孙氏手术”由此在全球范围内迅速推广，成为治疗复杂型主动脉夹层以及累及主动脉弓和降主动脉扩张性疾病的标准术式。

A1.2产品迭代

公司研发布局上具有很强的战略性，迭代产品的周期是7年左右时间，确保技术领先的优势保持至少一个代差。

A1.2.1Castor的自我迭代产品。

多分支胸主动脉覆膜支架系统，本产品为Castor单分支产品的升级产品，采用多分支的结构设计，可通过腔内方式同时处理弓部三分支血管。

目前该产品处于预研阶段，按照主动脉介入器械通常的研发周期8-10年推算，距获批上市至少还有4年时间。

A1.2.2Minos(在售，上市)是Hercules(上市)自我迭代产品。

适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗，是目前国内唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（5mm）的产品，显著降低了手术对血管入路的要求。minos?覆膜支架系统“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”、“无缝复丝覆膜”、“主体支架多重小波段编织结构”、“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求，降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率，进一步降低远期二次干预的风险。minos?覆膜支架系统采用了三件套结构设计，可以灵活组装以满足不同尺寸需求。

A1.2.3Talos(在研，E上市)是HerculesLowProfile(上市)自我迭代产品。

临床上主动脉夹层病变长度通常都很长，会累及胸降主动脉全程甚至腹主动脉，而现有的胸主动脉覆膜支架通常长度较短，不能全部覆盖病变，因此导致在封堵夹层的第一破口后，远端真腔仍然无法充分张开，影响主动脉真腔的有效血供。如果使用多个覆膜支架行胸主动脉腔内修复术，会造成覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓的血供，大大增加术后发生脊髓缺血的危险。Talos?覆膜支架系统，最长长度mm的覆膜支架设计，使远端受压的真腔血管张开更充分，保证主动脉真腔血供充分的同时，创新性地在支架远端增加微孔设计，以保证远端分支血管（如：肋间动脉）通畅，从而最大限度减小脊髓缺血发生的概率。

目前Talos处于获取注册证的审批阶段，预计年获NMPA审批通过。

A1.2.4Fontus(在研，E上市)是CRONUS(上市)自我迭代产品。

CRONUS在辅助孙氏手术的临床实践中，发现有进一步完善的空间：如游离和重建左锁骨下动脉时容易造成血管和神经损伤，其次，主动脉切口位置深，吻合技术难度大。这两种因素会导致体外循环时间长，增加出血和内环境紊乱等风险，也引起了一系列的术后神经系统及其他脏器并发症；同时也对医生的精细操作有较高的要求，从而影响了医院的普及率。

Fontus针对性做了一系列的改进：其单分支支架结构避免了左锁骨下动脉的深度游离，主体吻合口上移，降低了手术难度，缩短了手术时间；近端涂覆蛋白涂层的人工血管具有多年应用史，有效防止渗血；专利设计的逆向释放、可预弯及分支可调结构让支架释放精度更高、更流畅且更安全。以上独特优势使得采用孙氏手术治疗主动脉夹层的普及成为可能，从而挽救更多主动脉夹层病变患者。

目前Fontus处于获取注册证的审批阶段，预计年底前获NMPA审批通过。

A2.商业化

商业化的关键在于营销活动覆盖医院数量(决定手术团队资质)和符合资质的手术医生(决定手术主要执行人资质)数量。市场推广活动以各种形式帮助医生快速、准确、实战掌握相关术式操作为目标。学习成本越高，则医生置换医疗器械的成本就越高，虽然少数医生可以掌握多个产品的手术操作，绝大多数医生还是会做出倾向性的选择。

对于研发进度快质量优的产品来说，商业化有巨大的先发优势，这种先发优势甚至长期内在先发者不犯愚蠢错误时难以撼动。因为当市场(医生)需求积累到一定程度而初次被阶段性满足时，市场很难在短期之内更换替代品。

心脉医疗的主动脉介入产品商业化一直处于快速稳健推进过程中。截至年6月30日，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖超过家医院。国际化方面，Castor已在西班牙、意大利和阿根廷完成首例临床植入；Minos在巴西完成首例临床植入、HerculesLowProfile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床植入。公司产品已在16个海外国家或地区实现了临床植入，同时新签署印度、韩国等国家的代理商并启动当地产品注册，从而进一步提升了心脉医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。

公司在主动脉介入创新型产品组合引领下，即便是在年疫情年份，也实现了持续稳健的成长，相关产品自年至今，保持了年化营收50%的增长。

B.蓄力爆发的外周介入业务

B1.产品。外周动脉同类产品品质暂时落后于先瑞达，但同样享受赛道初期爆发红利；外周静脉产品布局与先瑞达形成互补而非竞争局面，心脉医疗布局了支架、腔静脉滤器和静脉取栓装置，而先瑞达布局了射频消融和血栓抽吸系统。

B1.1在售产品

公司目前有三款外周动脉介入产品在售：CROWNUS外周血管支架系统(年获批上市)、Reewarm外周球囊扩张导管(年获批上市)、ReewarmPTX外周药物球囊扩张导管(年获批上市)。

ReewarmPTX药物球囊系国内第二个获批的外周药物球囊，也是心脉在外周动脉介入业务的核心产品。

就6个月管腔丢失（LLL）核心指标来看，心脉优于归创通桥而劣于先瑞达。而相比国内市场上的同类产品，ReewarmPTX药物球囊拥有更高的药物吸收率。

B1.2在研产品

B1.2.1高压球囊扩张导管。为血管通路产品，医生在选择药物球囊贴壁或植入支架治疗前，根据血管狭窄程度进行预扩张，以此配合药物球囊扩张导管使用。

B1.2.2新一代药物球囊扩张导管。该产品为第一代ReewarmPTX药物球囊扩张导管的迭代产品，目前处于预研阶段。

B1.2.3髂静脉支架系统。

B1.2.3.1髂静脉受压综合症及其治疗

髂静脉受压综合症(IVCS)是指髂静脉从其前部开始受髂动脉压缩，导致管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化，从而造成髂静脉阻塞，产生一系列临床症状的综合征。年中国IVCS发病数为0.7百万例，预计到年将达到2.0百万例，年至年的年复合增长率为10.1%。

髂静脉受压综合症的主要治疗方法包括手术和介入治疗。随着微创技术的不断发展，利用髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉闭塞的主要方法。手术仅用于支架植入后支架失效或再阻塞的情况。由于其侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点，血管内介入治疗结合髂静脉支架植入术得到广泛应用。髂静脉支架植入术可以覆盖静脉腔内形成的脊柱，使受压的髂静脉扩张到原来的大小，维持静脉血液的顺畅流动，同时亦可避免因外压引起的髂静脉弹性回缩。髂静脉支架植入术后，血管的长期通畅率达90%以上，再阻塞发生率低。

B1.2.3.2中国IVCS介入器械市场

中国髂静脉支架介入手术数量由年的台增至年的2,台，并预计于年将进一步增至,台，年至年的年复合增长率为49.4%。下图显示了于所示期间中国髂静脉支架介入手术的历史及预测数量：

B1.2.3.3中国髂静脉支架的竞争格局

髂静脉支架是第三类植入式医疗器械。截至目前，有两款髂静脉支架产品在中国获批，该等产品由两家国际公司生产。目前并无国产产品在中国获批。

除心脉医疗的Vflower支架之外，在中国有5款髂静脉支架候选产品处于临床阶段，其中有一款由国际公司研发，另外四款由国内公司研发，其详情如下：

截至10月10日，心脉的Vflower静脉支架系统已经完成了全部临床植入，并且完成了全部的上市前临床试验受试者入组；归创通桥Zynlastic于7月12日完成全部临床入组，预计于年下半年之前完成临床试验，预计上市时间为年；苏州茵洛处于临床试验随访阶段，Inno-Xmart静脉支架预计于年底或年初上市；天鸿盛捷已完成临床试验随访阶段，正在筹备申报审批。从静脉支架研发的进度上看，天泓盛捷和苏州茵洛是第一梯队，归创通桥和心脉为第二梯队。

B1.2.4腔静脉滤器。

B1.2.4.1深静脉血栓及其疗法

静脉血栓栓塞是指由于各种原因（如静脉血液淤积、静脉内膜损伤或高凝血）使血液异常凝结在静脉系统的一组疾病。

深静脉血栓(DVT)是指深静脉内的血液凝结并形成栓子，导致相应血管血液回流困难的一种临床综合征。当栓子脱落时，可沿血流进入肺动脉，引起肺栓塞，发生气体交换障碍、肺动脉高压、右心功能不全，严重者可出现呼吸困难、休克甚至死亡。急性肺栓塞容易出现误诊、漏诊，死亡率为20%至30%。

中国DVT发病数由年的1.1百万例增至年的1.5百万例，年复合增长率为8.3%，预计到年将增至3.3百万例，年至年的年复合增长率为7.3%。

介入手术在中国已成为下肢DVT的首选，主要包括四种手术类型：导管溶栓术(CDT)、经皮机械血栓去除术(PMT)、经皮腔内血管成形术(PTA)结合支架植入术及下腔静脉滤器(IVCF)。

a.CDT是指在成像技术的指导下，通过导管将溶栓药物间歇脉冲注射或持续滴注到血栓内，以达到溶栓的目的。

b.PMT是一种将颅内取栓器转移到DVT部位并通过不同的机械手段（包括挤压、旋转切割或抽吸）去除血块的手术。与CDT相比，PMT可以在更短的时间内进行，减少溶栓药物的使用，并缩短住院时间。

c.PTA利用球囊扩张狭窄或闭塞的血管，从而恢复原来的管腔形状。支架植入术是将支架放置在狭窄或闭塞部位，然后释放并扩张到设定口径，长时间支撑血管壁，保持血管通畅。当溶栓或取栓术后出现管腔狭窄时，可采用此手术。

d.IVCF是一种插入大静脉（如腔静脉）的滤器，用来捕获大块的血栓碎片，防止其通过腔静脉流向心脏和肺部。IVCF治疗降低了肺栓塞相关死亡的风险，更适合急性DVT。与永久留在人体内的传统IVCF相比，可回收IVCF是一种近期开发的用于临时和短期植入直至血栓溶解的IVCF，消除了术后移位、栓塞或穿孔的风险。

B1.2.4.2中国IVCF介入器械市场

中国IVCF介入手术数量由年的4.10万台增至年的8.57万台，并预计到年将进一步增至67.37万台，年至年的年复合增长率为20.6%。下图显示了于所示期间中国IVCF介入手术的历史及预测数量：

B1.2.4.3中国可回收腔静脉滤器的竞争格局

可回收腔静脉滤器是第三类植入式医疗器械。截至目前，中国有七种已上市可回收腔静脉滤器，该等产品由五家国际公司及两家国内公司制造，详情载列如下：

截至目前，除心脉医疗的腔静脉滤器外，中国有3种处于临床阶段的可回收腔静脉滤器候选产品，该等产品均由国内公司开发，详情载列如下：

心脉研发的产品走差异化路线，融合可回收和可降解功能，目前尚在临床前阶段。而市场已有多个竞品在售，且还有企业进行研发布局，先健医疗已率先完成国产替代。笔者认为此产品上市后将面临激烈竞争，未必能成为爆款和贡献利润较大的产品。布局腔静脉过滤器，更多的是出于完善管线和分享市场整体成长的考虑。

B1.2.5静脉取栓系统。

当前各项资料中，均对处于研发阶段的该项产品没有太细致的描述，从其技术先进性的描述中笔者初步推断其为一款静脉取栓导管，在未确定产品之前，无法对其市场空间和竞争格局做进一步推断。

B2.商业化。

公司外周产品只有动脉介入产品在售，静脉产品尚处于研发阶段，故本文以核心产品ReewarmPTX为代表探讨心脉外周产品的商业化。

ReewarmPTX药球自去年4月获批后，公司迅速推进招标入院工作，目前已完成包括上海市、广东省、陕西省、吉林省等在内的17个省级平台的招标挂网工作，已累计覆盖超过医院，并已经在余医院完成临床植入。受药球产品高速放量驱动，年公司外周介入产品销量同比提升88.98%，推算药球产品实现约0枚左右的销量。即便目前国内有4款同类产品上市，公司ReewarmPTX药球仍有望持续高速放量，主要原因在于增长空间广阔和渠道优势具备产品放量基础。

根据FrostSulivan数据，预计年外周药球市场规模为1.6亿元，年有望达到15.9亿元，拥有近10倍的增长空间。随着外周药球的临床认可度逐步提升，相关企业业绩增长确定性强。

外周药球适用于血管粥样硬化病变，主要面向血管外科销售，而公司凭借主动脉覆膜支架已覆盖国内约家医院，拥有强大的心外科与血管外科销售渠道，外周药球放量具备坚实基础。

C.内圣外王股权激励引导的业绩预期

我们先把9月22日公司公告股权激励方案的要素展现一下。这些要素包含：限制性股票的授予价格为.55元/股；股权激励名单及分配情况、两批次归属比例安排、公司归属系数及相应考核要求、个人归属系数及相应考核要求。详见下列各表。

上面几个表格可能看起来比较抽象，笔者按照两套考核标准分类介绍。

C1.归属条件营收标准

个人归属比例由于涉及公司内部绩效管理体系未进行公告，笔者简单假设参与股权激励计划的个人绩效全部满足个人归属比例%的要求。我们以股权激励名单上的总经理朱清为例进行说明：当年第一归属期到达时，若公司实现了-年复合营收增速22%或以上，且个人业绩达到%归属比例，则第一归属期朱清股票归属数量为：*50%*%=股；当年第二归属期到达时，若公司实现了-年复合营收增速25%或以上，且个人业绩达到%归属比例，则第二归属期朱清股票归属数量为：*50%*%=股。各归属期不同业绩增速条件下归属数量，可同样方法另行计算。特别要注意一点：因为归属期设置距今时间较长，而两个归属期之间间隔较短，后一归属期的业绩考核标准明显高于前一期，所以如果被激励对象希望获得更多激励股票，就要求公司早出业绩、出好业绩并且稳定成长。归属全部激励对象所获授权股票所要求的复合营收增速在-年间达到25%，这个标准并不低。

另外，由于产品放量导致的营收增加具有规模效应可以降低成本，笔者预计公司净利润增速应不低于营收增速。所以，可以认为营收增速相当于给出了净利润增速的指引。

C2.归属条件研发标准

个人股票归属计算可参照C1部分同方法进行，这里唯一的区别就是标准替换为相应的三类医疗器械获批数量。

上表产品除Minos已上市外均仍在研发阶段，共9个在研产品：2个主动脉支架、1个术中支架、6个外周和其他类产品。如果-年期间不增加新的研发管线产品，归属全部激励对象所获授权股票所要求的研发成功率是%，这个标准也很高。而且因为研发的不确定性很高，所以越早获得研发成果，对获取尽可能多的归属股票越有利。

上述两套激励考核标准，只要满足其中之一，归属就可以进行，而且可以相互交叉，比如归属期一选择营收标准，而归属期二选择研发标准。笔者认为归属期一发生6个三类器械获批但营收复合增速未达到15%的概率极低，故-年间，心脉的营收增长指引最低的复合增速为15%。如果净利润获得不低于营收的复合增速，以目前的估值水平推算并不考虑分红除权因素，归属期结束后股价约为.98元，基本相当于目前翻倍的水平。以此价格计算，朱清的股权激励收益约为万元，相当于在其目前的年度薪酬水准翻倍。

这套股权激励方案作用表现为：对激励对象而言，未来若干年戴上了金手铐，核心员工维持稳定，并且引导兑现个人绩效；对公司而言，推动了研发成果的转化及营收增长；对股东而言，市值的增长可以获得较好的投资收益，激励股票扩大股本1%带来的摊薄效应基本可以忽略不记。股权激励方案的设计和执行最终规避了委托代理问题，使核心员工(含管理层)、公司、股东三者利益一致，内外兼顾带来内圣外王，同心同德共促发展。况且，15%的复合营收和净利润增速，是相对保守的预期，公司业绩仍有超预期的可能性。

四不得不说的集采

集采，是医疗行业，尤其是其中的医药和医疗器械子行业的投资人不能回避的话题。投资者普遍的恐惧是，集采对药品和器械产品价格杀伤力之大，严重影响相关上市公司利润，进而形成股价的负反馈。笔者想强调的一点是：对集采的恐惧，多半是出于集采目的和手段缺少深刻的认知和理解。本篇我们重点讨论医疗器械的集采，以后有机会再讨论药品集采。

年9月23日，国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》文件，其中第十一条是十四五期间集采政策的重要指针。笔者

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