盘点EHJ年度重要研究梳理系列

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欧洲心脏病学杂志年初巨献：由多名心血管领域国际资深专家对急性冠脉综合症、冠脉介入治疗、瓣膜性心脏病、心律失常、心力衰竭、影像、主动脉及外周血管及预防等多个领域年公布的数百项研究进行了梳理，令读者获益匪浅。本期我们全文翻译了由欧洲知名心脏病专家：AndreasBaumbach、ChristosVBourantas、PatricWSerruys及WilliamWijns针对年在NEJM、Lancet、EHJ、JACC、Circulation、BMJ等权威杂志发表的60篇冠脉介入相关研究及指南和共识进行的梳理和总结，借新春来临之际奉献给国内心血管领域的读者。本医院心内科孟华医生全文翻译，首都医科医院刘巍教授校正。前言

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）研究的重点是优化治疗策略，开发能够改善疗效的新型器械和药物疗法，并且建立危险分层，识别能够从针对动脉粥样硬化演变的这些新兴疗法中获益的高危患者。

过去的一年里，一些重要的临床研究报道了在阻塞性冠状动脉疾病（CAD）患者中应用不同治疗策略及支架的疗效，指南也对这些患者的管理进行了推荐。本文的目的是总结年发表的关键性研究，并讨论其对临床实践的影响。心脏骤停和ACS患者的血运重建心脏骤停后冠脉造影术（COACT）研究是一个里程碑式研究，这项研究改变了对院外心脏骤停成功复苏的非STEMI患者的入院管理策略1。在这项前瞻性多中心研究中，纳入了例最初发现为可电击的心律、且无明显非心源性原因导致的院外心脏骤停的患者，在神经功能恢复后随机分为即刻冠脉造影必要时PCI组和延迟冠脉造影组。急性血栓性闭塞在即刻血管造影组中仅占3.4%，在延迟血管造影组中占7.6%。出院时的生存率（65.2%vs.68.7%）及90天随访时的生存率（64.5%vs..67.2%）在即刻血管造影组及延迟造影组间差异无统计学意义。此外，两组复合终点（90天后具有良好的脑功能或轻度或中度损伤）未见显著差异（62.9%vs64.4%）。此项研究结果与先前的观察性研究结果相悖，先前观点认为推迟通过侵入性手段来评估冠脉解剖是不当的，而该研究却认为即刻冠脉造影与延迟冠脉造影都是合理的。相反地，COMPLETE研究肯定了在STEMI合并多支血管病变患者中进行积极血运重建的价值2。在该研究中，纳入名患者，1：1随机分为完全血运重建组和仅干预罪犯血管治疗组，平均随访3年，复合主要终点事件心血管死亡和心肌梗死发生率在完全血运重建组显著低于仅处理罪犯病变组（7.8%vs10.5%）。值得注意的是，无论是在住院期间还是出院后45天内再次入院行完全血运重建，两组获益是相似的。然而，这种比较并非随机，再次手术的时间是由术者决定的。在NSTEMI患者中完全血运重建对预后的影响有待进一步研究。慢性冠状动脉综合征血运重建vs药物治疗尽管强有力的证据支持在STEMI患者中，完全血运重建可以改善患者的预后，但是对于慢性冠脉综合征患者中PCI对预后的价值，相关研究结果不一。一项回顾性研究分析纳入了名患者，对于PECT心肌灌注显像证实缺血负荷＞5-10%的患者，早期手术或经皮血运重建可改善预后3。然而，纳入了名进行了负荷灌注成像及定量冠脉造影的稳定性冠心病患者的COURAGE研究临床结果的事后分析并未证实这些发现4。该研究经过7.9年的随访发现，根据血管病变数目定义的CAD严重程度而并非缺血的严重程度是生存的预测因子，与最佳药物治疗相比，PCI联合最佳药物治疗也并不能改善预后。更重要的是，缺血程度或CAD与治疗策略（保守与PCI）之间没有相互作用。与这些研究不谋而合，ISCHEMIA研究纳入例通过非侵入性检查存在中重度心肌缺血的稳定缺血性心脏病患者，随机分为常规介入治疗（在最佳药物治疗基础上）与单纯最佳药物治疗。随访3.3年发现，两组间主要复合终点事件发生率无显著差异（15.5％vs.13.8％，P=0.34）5。在此研究中，PCI与改善生活质量、减少心绞痛症状和降低自发心肌梗死的发生率（HR:0.%CI0.53-0.83）相关。然而，该研究存在一个重要的局限性是28%的保守治疗组交叉至侵入治疗组，这可能会影响到已报道的结果，处理后的结果（treatedanalysis）尚未公布。STICH研究旨在评价有无存活心肌对接受外科手术血运重建的患者预后影响6。该研究纳入例EF＜35%且进行存活心肌评估的患者，随访10.4年，但未能证明心肌存活与否对接受血运重建手术的患者生存获益有影响。REVIVED试验目前正在研究PCI在改善心力衰竭患者预后方面的安全性和有效性。患者与病变分型

左主干和三支血管病变

年ESC指南对复杂冠心病（左主干病变或三支血管病变）和糖尿病合并复杂血管病变患者进行优化血运重建策略进行了探讨：糖尿病合并三支血管病变患者首选CABG，对于SYNTAX评分＜22者PCI为IIb推荐，SYNTAX评分＞22分者不推荐PCI7。这些推荐与FREEDOM研究结果相符，该研究纳入例糖尿病合并多支血管病变患者，随机分组外科搭桥组和PCI组，随访8年结果显示PCI死亡率24.3%显著高于CABG组18.3%8。相反地，SYNTAX扩展生存研究纳入例左主干或三支血管病变患者，随访10年，PCI组和CABG组全因死亡率无显著差异（27%vs24%p=0.），而亚组分析显示，三支血管病变患者PCI组死亡率高于CABG组（HR1.%CI1.1-1.80），而在左主干组两组间死亡率无差异（HR0.%CI0.68-1.20）。相反的，在糖尿病亚组两种治疗策略全因死亡率差异无统计学意义（P=0.）9。两个试验均存在局限性：在PCI组均使用的是第一代DES，与目前实际应用不符，且研究终点为全因死亡而不是以患者为导向的心血管死亡。EXCEL研究克服了这些局限性，在该研究中纳入例左主干病变且SYNTAX评分≤32分患者，随机分为PCI植入第二代DES组或CABG组10。在PCI组77.2%应用IVUS11。随访5年两组复合终点事件全因死亡率、心肌梗死、卒中无统计学差异（PCI：22.0%vsCABG：19.2%P=0.13）。PCI组30天不良事件发生率低于CABG组（4.9%vs8.0%），30天至1年的时间内，两组事件发生率无差异（4.1%vs3.8%），但是术后1年至5年的时间段里，PCI组主要终点事件发生率显著高于CABG组（15.1%vs9.7%）。两组患者脑血管事件发生率相似（5.2%vs3.3%），PCI组有较高的全因死亡率（13%vs9.9%）和缺血致再次血运重建率（16.9%vs10.0%）。与SYNTAX研究结果相同的是，在3年和5年的随访中，糖尿病和非糖尿病患者中两种治疗策略的结局无差异10，12。

分叉病变

年，DK-CRUSHV研究3年随访结果发布。与1年随访结果相似，DKCRUSH组与必要时T支架组相比，具有较低的靶血管再次血运重建率（TLR,5.0%vs.10.3%,P=0.）、靶血管心肌梗死发生率（1.7%vs.5.8%,P=0.）和确切的或可能的支架内血栓发生率（0.4%vs.4.1%,P=0.）13。但是，DKCURSH技术具有一定的难度，需要较好的PCI技术和经验。考虑到这些因素，因此，DK-CRUSHV研究很难在术者经验较少的中心实施。欧洲分叉俱乐部最近发布的第14个共识文件主张必要时使用T型支架技术治疗分叉病变，并建议只有在病变解剖结构复杂、难以进入侧支或侧支开口病变5mm和或合并钙化时，才采用双支架策略14。在双支架策略的情况下，欧洲分叉俱乐部建议使用Culotte术式或TAP技术，当考虑挤压技术时，建议使用DKCRUSH术。

CTO病变

年，欧洲CTO俱乐部发布了一份共识文件，总结目前的证据（图1），讨论CTO开通的适应证，展示了CTO器械的进步，并提供关于CTOPCI培训的建议15。

根据ESC心肌血运重建指南，结合随机对照研究的结果，欧洲CTO俱乐部建议：

在最佳药物治疗后仍有症状的情况下应进行CTO再通；

对于无症状患者，建议进行缺血负荷评估，如果有证据表明缺血负荷增加（≥左心室质量的10％），则建议进行CTO血运重建。这些推荐与近期发表的DECISION-CTO研究结果一致16。该研究纳入例CTO患者，随机分为完全血运重建和仅处理非CTO病变组，两组患者中只有25%为单支血管病变。随访4年发现，CTOPCI组和无CTOPCI组在死亡、心梗、卒中或血运重建的复合终点（22.4%vs.22.3%,P=0.86）及生活质量方面没有差异。研究表明，在多支血管病变中，在开通CTO病变之前应考虑非CTO病变的血运重建以及重新评估缺血程度和患者症状。该研究局限性仍是本类研究的固有缺陷，存在较高的患者交叉率（19.6%），即由最初的非PCI组转入CTOPCI组，最后由于患者招募太慢而提前终止了研究。

小血管病变和支架内再狭窄

小血管病变进行PCI治疗时，主要不良心血管事件（MACE）和支架内再狭窄引起的TLR发生率较高。年发布BIO-RESORT亚组研究，对比分析了在小血管病变（＜2.5mm）中应用超薄钴铬可降解聚合物涂层西罗莫司（支架厚71um）、超薄钴铬可降解聚合物涂层依维莫司支架（支架厚78um）或第二代的较厚的永久聚合物涂层佐他莫司支架（支架厚度um）的临床结果。研究显示：较厚的佐他莫司组对比超薄的西罗莫司组有较高的TLR发生率（5.3%vs.2.1%,P=0.），而佐他莫司组与依维莫司组支架无统计学差异（4.0%vs.5.1%,P=0.31）17。这些发现强调了DES时代支架厚度对小血管病变预后的影响，并且与以前报道裸金属支架研究的结果一致18。支架内再狭窄是支架治疗失败的最常见原因，ISR预后较差且有较高的TLR发生率，因此它的治疗具有一定的挑战性。目前最有效的两种治疗策略是药物涂层球囊血管成形术或DES置入19。年公布的DAEDALUS研究分析了名ISR患者中，DES和DCB治疗ISR方面的差异20。3年随访结果显示，与DES置入相比，紫杉醇涂层球囊血管成形术TLR的发生率更高（HR1.32,95%CI1.02–1.70;P=0.)。但是，死亡、心梗或靶病变血栓形成的复合终点在两组之间没有差异（图2）。现存的和新兴的介入器械

DES和BVS

《ESC心肌血运重建指南》推荐在临床实践中使用第二代DES7。COMFORTABLE-AMI后期随访研究和血管内影像分析进一步证明了与裸金属支架相比，DES在STEMI患者中的优越性。5年随访结果发现，与金属裸支架组相比，Biolimus支架组具有较低的靶血管心肌梗死（2.2%vs.5.0,P=0.02）和缺血致使的TLR发生率(4.4%vs.10.4%,P0.)21。BIOSTEMI研究比较超薄钴铬合金生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架与耐久聚合物依维莫司洗脱支架治疗STEMI的疗效，纳入例患者并随机分组，随访12个月结果显示，西罗莫司洗脱支架组靶病变失败的发生率低于依维莫司洗脱支架（4%vs.6%，RR：0.59，95%CI0.37-0.94）22。与之相对，TALENT研究在所有PCI患者中对比了超薄西罗莫司支架与耐久聚合物依维莫司洗脱支架的疗效，两组间主要的复合终点事件心源性死亡、靶血管驱动心肌梗死、临床提示的TLR无统计学差异（4.9%vs.5.3%非劣性P0.0）23。生物可吸收支架的引入克服了DES的局限性，提高了远期疗效。然而，这些器械在短期和中期随访中的事件发生率增加，引起了对其安全性的

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